欢迎来到泸州市中医医院
24小时应诊电话:0830-3103108
预约挂号电话:0830-3192516(接电话时间8:00-11:30,13:30-17:00)

国家三级甲等中医医院

国家重点中医医院建设单位

国家级胸痛中心、国家级心衰中心

国家中医药管理局中医住院医师规范化培训基地

国家中医药管理局中医全科医师规范化培训基地

泸州市中医医院2023年医用耗材院内单一来源(第一批)单一来源征求意见公示
来源:泸州市中医医院    发布时间:2023-02-02 15:10:41

各潜在供应商、单位、个人:

泸州市中医医院拟采用单一来源方式采购2023年医用耗材(第一批),本项目非政采,合计8个包,总预算合计:人民币550.368万元。现就此事项广泛征求意见。申请采用单一来源采购方式的理由陈述如下:


一、01包   无创瞬时血压连续监护仪(测压套件)  1700套   01包预算:98.6万元

泸州市中医医院麻醉科目前使用的无创瞬时血压连续监护仪,型号为BP100A,由西安力邦医疗电子有限公司生产且独家拥有全部知识产权,且此款产品仅支持与西安力邦医疗电子有限公司生产的瞬时血压连续监护仪(测压套件)配套使用,为专机专用耗材。

2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”。西安力邦医疗电子有限公司生产的瞬时血压连续监护仪(测压套件)与主机一同注册于同一个注册证(注册证编号:陕械注准20152070037),如使用第三方生产的产品,整机的结构及组成已发生变化,按此法规要求,整机需要申请许可事项变更,西安力邦医疗电子有限公司不负责申请许可事项变更,因此具有技术上的唯一性。

同时,西安力邦医疗电子有限公司授权泸州泽悦商贸有限公司为本项目的唯一授权经销商,因此具有销售渠道上的唯一性。

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

01包拟定供应商:泸州泽悦商贸有限公司

01包供应商地址:中国(四川)自由贸易试验区川南临港片区兴潭路12号3栋一单元101号


二、02包  储药器(185个)及胰岛素泵用一次性输注管路和针头(一次性输注管路和针头)(1850个)   02包预算:20.498万元

泸州市中医医院目前使用的胰岛素泵(MMT-712EWW,MMT-712EWS,生产厂家:优诺医疗股份有限公司)及动态血糖监测胰岛素泵系统(MMT-722WW,生产厂家:美敦力泌力美公司)均为进口产品。与之配套使用的耗材:胰岛素泵用一次性输注管路、纽扣型软针(MMT-396、MMT-397、MMT-398、MMT-399)、斜插型软针(MMT-382)、直插钢针(MMT-866)、储药器(MMT-332A)、葡萄糖探头(MMT-7008、MMT-7008A、MMT-7008B)均只有原厂生产的产品能够与采购人目前使用的主机兼容使用,为专机专用耗材,因此具有技术上的唯一性。

美敦力(上海)管理有限公司是优诺医疗股份有限公司在中国境内授权的销售其生产的胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证编号:国械注进20173140391)的唯一经销商,也是美敦力泌力美公司授权的销售其生产的储药器(注册证编号:国械注进20173140709)的唯一经销商。四川博济泰医疗器械有限公司为美敦力(上海)管理有限公司授权的四川授权区域内的下级经销商,全权负责泸州市中医医院以上产品的销售,本项目由四川博济泰医疗器械有限公司授权四川华润医疗器械有限公司负责泸州市中医医院以上产品的销售及售后服务。

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

02包拟定供应商:四川华润医疗器械有限公司

02包供应商地址:成都市青羊区西御街3号1栋1单元1601号、1602号、1603号


三、03包   血浆分离器(25套)、一次性使用血液回收罐装置(160套)、一次性使用血液回收装置(负压吸引管)(160套)、一次性使用血液收集装置(160套)   03包预算:22.63万元

1.泸州市中医医院目前有1台血液回收机(型号:3000P,生产厂家:北京京精医疗设备有限公司)。由于北京京精医疗设备有限公司生产的血液回收机主机对于配套耗材(一次性使用血液回收罐装置、一次性使用血液回收装置(负压吸引管)、一次性使用血液收集装置)的使用有尺寸及规格要求,同时设备的工作参数、工作流程和工作条件设定对于配套耗材的使用也有明确要求,如使用其他厂家生产的耗材,将导致主机与耗材不配套,导致原有设备无法正常使用。因此必须使用原厂生产的配套耗材才能满足临床需求,所以本次采购的耗材具有技术上的唯一性。

四川生科云创科技有限公司是北京京精医疗设备有限公司在四川省内独家授权经销商,本项目由四川生科云创科技有限公司授权四川盈嘉科贸有限公司独家销售,因此本次采购的以上耗材具有销售渠道的唯一性。

2.泸州市中医医院目前使用的床旁CRRT由德国贝朗生产。由于贝朗公司生产的床旁CRRT对于配套耗材血浆分离器(注册证编号:国械注进20183102603)的使用有明确的规格参数要求,如使用其他厂家生产的耗材,将导致主机与耗材不配套,导致原有设备无法正常使用。因此必须使用原厂生产的配套耗材才能满足临床需求,所以本次采购的耗材具有技术上的唯一性。

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司是德国贝朗在中国区的独家授权经销商及附属机构,而四川启茂电子科技有限公司是贝朗爱敦(上海)贸易有限公司独家授权的泸州地区的经销商,本项目由四川启茂电子科技有限公司公司授权四川盈嘉科贸有限公司独家销售,因此本次采购的耗材具有销售渠道的唯一性。

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

03包拟定供应商:四川盈嘉科贸有限公司

03包供应商地址:成都市青羊区光华东三路486号中铁西城写字楼2栋704


四、04包   透析液过滤器(630套)、血液净化体外循环血路(16000套)  04包预算:190.37万元

泸州市中医医院目前使用的血液滤过机(型号:5008)生产厂家为费森尤斯医药用品股份及两合公司。其配套使用的耗材透析液过滤器(注册证编号:国械注进20173101861)、血液净化体外循环血路(注册证编号:国械注进20163100048)为专机专用耗材,只有费森尤斯生产的配套耗材才能与主机配套使用,如果使用其他品牌的耗材,将会导致设备无法正常使用、检测结果不准确,因此具有技术上的唯一性。

同时,费森尤斯医药用品(上海)有限公司作为费森尤斯医药用品股份及两合公司在中国境内授权的唯一合法代理商,授权四川飞蕾新创贸易有限公司作为四川省内的特约分销服务商,本项目由四川飞蕾新创贸易有限公司授权上药控股泸州有限公司作为本项目唯一合法经销商,因此本次采购的耗材具有销售渠道的唯一性

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

04包拟定供应商:上药控股泸州有限公司

04包供应商地址:四川省泸州市龙马潭区福星路一段185号3栋三层


五、05包   增效液(300瓶)、增效垫(300袋)  05包预算:7.59万元

泸州市中医医院目前使用的多功能治疗仪为鸿瑞牌多功能治疗仪(及附件),鸿瑞牌多功能治疗仪必须和鸿瑞牌增效垫、增效液配合使用才有效果,才能配套。增效垫分为1-8号8种类型,不同病症用不同的增效垫,增效垫尺寸为24.5cm×15cm,增效垫尺寸与治疗仪上的治疗带尺寸刚好吻合,而必须吻合才能使用。增效液每瓶为160ml中药液。多功能治疗仪相当于起着一个媒介作用,真正起治疗效果的是鸿瑞牌增效垫和增效液,因此如果采购其他品牌的增效垫和增效液,将无法满足采购人实际需求,故本次采购的耗材具有技术上的唯一性。

同时,拟购产品在泸州地区的唯一合法代理商为:泸州海恒企业管理有限公司,因此具有销售渠道上的唯一性。

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

05包拟定供应商:泸州海恒企业管理有限公司

05包供应商地址:泸州市江阳区蓝田街道未来大道二段万诚国际中心23号楼4楼


六、06包   一次性文丘里泵和蠕动泵积液盒套装(260套)  06包预算:20.28万元

泸州市中医医院目前使用的超声眼科乳化玻切治疗仪由德国哥德(型号:Megatron S4,注册证编号:国械注进20173231603)生产。本次采购的一次性文丘里泵和蠕动泵积液盒套装(型号:G-60700,与主机一同注册于同一个注册证)是超声眼科乳化玻切治疗仪主要的配套使用耗材,必须满足主机对于配套耗材的规格要求才能保证设备的正常使用。由于哥德公司生产的超声眼科乳化玻切治疗仪采用了文丘里泵和蠕动泵双泵系统,而市面上其他厂家生产的多为文丘里泵或者蠕动泵的单泵系统,无法同时满足双泵功能;而且市面上各个厂家所生产的积液盒接口大小、接口位置、设计形状都不相同无法通用,目前只有原厂生产的一次性文丘里泵和蠕动泵积液盒套装才能与原主机匹配使用,其他品牌的产品均无法正常使用,因此具有技术上的唯一性。

同时,北京高视远望科技有限责任公司(哥德中国区总代理)授权成都琪森生物科技有限公司作为本项目的唯一销售商,具有销售渠道上的唯一性。

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

06包拟定供应商:成都琪森生物科技有限公司

06包供应商地址:四川省成都市锦江区牡丹街228号1栋1单元814号


七、07包  乳房活检系统(一次性超声引导下麦默通8号穿刺旋切(探)针刀头)   数量:160把   07包预算:62.4万元

泸州市中医医院目前使用的乳房活检系统由泰维康医疗器械股份有限公司生产。本次需要采购的耗材实际是一次性超声引导下麦默通8号穿刺旋切(探)针刀头(型号:HH8BEX),该耗材是乳房活检系统最主要的使用配件及耗材,与乳房活检系统注册于同一个注册证(注册证书编号:国械注进20173016412)。

2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”,如使用第三方生产的产品,整机的结构及组成已发生变化,按此法规要求,整机需要申请许可事项变更,泰维康医疗器械股份有限公司不负责申请许可事项变更。

根据乳房活检系统使用说明要求,其配套的一次性超声引导下麦默通8号穿刺旋切(探)针刀头必须使用原厂生产的相同型号的产品才能保证主机的正常使用,如使用第三方产品,将可能导致设备损坏、人员伤害等,增加医院医疗事故风险,综上,本次采购的耗材具有技术上的唯一性。

泰维康医疗器械(上海)有限公司作为泰维康医疗器械股份有限公司在中国区唯一授权的代理商,授权西藏德灵物流有限公司作为泸州市中医医院等医院的指定经销商,西藏德灵物流有限公司授权国药集团四川省医疗器械有限公司作为泸州市中医医院的指定经销商,具有销售渠道上的唯一性。

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

07包拟定供应商:国药集团四川省医疗器械有限公司

07包供应商地址:成都市高新区科园南路5号1栋12层1号附2号

 

八、08包   超声高频外科集成系统超声刀头( 400把)  08包预算:128万元

泸州市中医医院目前使用的超声高频外科集成系统主机GEN11美国Ethicon Endo-Surgery公司生产(国械注进20153230137)。该产品使用说明书明确指出,由未经EthiconEndo-Surgery授权的公司制造或经销的商品可能与Harmonic系统不兼容使用此类产品可能会导致不可预料的后果,可能会造成操作人员或患者受伤。同时有源类医疗器械产品上市必须通过GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全用要求》检测上述产品在注册检测中针对超声高频外科集成系统主机和Harmonic超声以及Enseal高频刀头的配合使用进行了电气安全性检测,检测结果为合格。但如果采用与其他厂家生产的刀头与系统主机配合使用,其电气安全性未进行GB9706.1安全检测,在实际使用过程中存在造成电击伤、对患者漏电等严重医疗事故的风险。同时在强生的设备上兼容使用非强生公司生产的产品而造成的损害(包括但不限于对使用方和患者造成的损害),厂家已经明确声明对此不承担任何责任。故院方采购使用其他公司生产的高频刀头,可能会因为与强生公司生产的产品不兼容而给操作人员和患者带来不可预料的伤害,影响院方声誉,给院方带来不可估量的损失。故在产品技术上具有技术的唯一性

同时,强生(上海)医疗器材有限公司作为美国Ethicon Endo-Surgery公司在中国的独家授权代理商,本次授权国药集团四川省医疗器械有限公司作为本项目唯一授权经销商,故在产品销售渠道上具有唯一性

    综上所述,为本项目提供服务的供应商在技术及销售渠道上均具有唯一性,故拟采用单一来源方式实施采购。

08包拟定供应商:国药集团四川省医疗器械有限公司

08包供应商地址:成都市高新区科园南路5号蓉药大厦A栋12层1201

各潜在供应商、单位、个人如对本采购项目的公示内容及论证意见有异议的,应于2月3日-2月7日内,以书面形式(包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等)将异议情况反馈至采购单位。如在公示期间未收到相关异议,将视为本单一来源征求意见公示无异议。

采购单位:泸州市中医医院

地址:泸州市纳溪区杏林路80号(泸州市中医医院城南院区)

采购单位联系人:万先生     

联系电话:0830-2962180

附件:单一来源论证扫描(挂网公示版).pdf

泸州市中医医院

202322