采购单位

泸州市中医医院

项目名称

泸州市中医医院2025年国产医用耗材单一来源（第一批）采购项目

项目背景

一、等离子双极电切电凝系统:

泸州市中医医院现使用的飞利浦UNIQ FD20 DSA已耗尽，需购买飞利浦等离子双极电切电凝系统2800支。

原因如下：

1.根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”考虑设备最终结果报告的准确性，雷度米特厂家采用的是专机专用的封闭耗材，为了科室使用的便利性，因此只能使用原厂耗材。故购买的产品具有唯一性。

2.在采购渠道方面，根据相关证明材料，重庆科辉胜医疗科技有限公司在中国四川地区从事零配件及售后服务销售的唯一服务经销商，只能从重庆科辉胜医疗科技有限公司采购原厂配套的零配件及售后服务，故渠道具有唯一性。

二、射频消融电极、一次性使用射频消融电极针耗材

泸州市中医医院现使用的射频消融电极、一次性使用射频消融电极针耗材已耗尽，需购买绵阳立德射频消融电极210张、一次性使用射频消融电极针耗材10个。

原因如下：

1.根据2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”考虑设备最终结果报告的准确性，绵阳立德厂家采用的是专机专用的耗材，为了科室使用的便利性，因此只能使用原厂耗材。故购买的产品具有唯一性。

2.在采购渠道方面，根据相关证明材料，四川西南医投医疗器械有限公司在中国四川泸州地区从事零配件及售后服务销售的唯一服务经销商，只能从四川西南医投医疗器械有限公司采购原厂配套的零配件及售后服务，故渠道具有唯一性。

三、一次性使用体外循环血路、一次性使用血液净化滤器

泸州市中医医院现使用的一次性使用体外循环血路、一次性使用血液净化滤器已耗尽，需购买德国贝朗一次性使用体外循环血路900套、一次性使用血液净化滤器750支。

原因如下：

1.泸州市中医医院现使用的CRRT，其规格型号为：7106505,其生产厂家为德国贝朗公司。因通信协议的唯一性、设备接口的唯一性、设备软件的唯一性。每个厂家的CRRT机器只能连接和读取各自厂家的一次性使用体外循环血路、一次性使用血液净化滤器，如采购其它品牌的一次性使用体外循环血路、一次性使用血液净化滤器耗材，则会造成因通讯协议、设备接口无法匹配的问题，而无法连接到系统，而重新采购CRRT机器，又会造成更大的资源浪费，故购买的产品在技术性上具有唯一性。为了科室使用的便利性，因此只能使用原厂耗材。故购买的产品具有唯一性。

2.在采购渠道方面，根据相关证明材料，四川盈嘉科贸有限公司在中国四川泸州地区从事零配件及售后服务销售的唯一服务经销商，只能从四川盈嘉科贸有限公司采购原厂配套的零配件及售后服务，故渠道具有唯一性。

鉴于以上原因，产品具有唯一性，供货渠道具有唯一性，故泸州市中医医院申请对该项目采用单一来源方式进行采购。

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